ハーネス特許弁護士のキスク・リー氏のコメントが、PharmTech と BioPharm が発行した記事「アムジェン対サノフィ訴訟で米国最高裁が生物製剤特許を検討」に掲載されました。

2023年3月27日、米国最高裁判所は、米国の特許の現状に広範な影響を及ぼす可能性のある訴訟で、アムジェン社とサノフィ社の口頭弁論を行った。

この訴訟の核心は、実施可能要件、そして「属クレーム」（すなわち、構造的および機能的に関連する様々な化学物質をカバーする特許）がそれを満たすかどうかです。アムジェン社が勝訴した場合、同社はエボロクマブとアリロクマブに共通する作用機序を利用するすべての抗体を特許請求できるようになり、その効力は他の特許にも及ぶため、一部の企業は自社の知的財産権について懸念を抱いています。一方、サノフィ社が勝訴した場合、広範な属クレームは消滅する可能性が高いでしょう。

リー氏を含む一部の人々は、サノフィの買収がイノベーションを阻害する可能性があると懸念している。リー氏によると、ある分子を市場に出すには数十億ドルの研究開発費が必要となるものの、ある分子に関する研究を類似の分子に外挿することはそれほど難しいことではないという。

「今日では、抗体生産はかなり自動化されています」と、セントルイス・メトロオフィスのプリンシパルであるリー氏は言う。「アムジェンの仕様書に記載されているロードマップがあれば、コンピューターモデリングを使えば誰でも迅速に抗体を生産できます。」

「（最高裁の）判決が機能的な言語のみに焦点を当てているのであれば、それでも業界にとって良い結果となるでしょう」とリー氏は言う。「しかし、広範な特許請求の範囲が競争と後続発明を阻害し、その範囲に含まれるすべてのバリエーションについて有効な開示を行う必要があると判断されれば、業界にとって非常に大きな損害となるでしょう。」

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