特許訴訟専門家ダグ・ロビンソンがバイオシミラー開発に関する記事でエンブレル判決について論じる
連邦巡回控訴裁判所は最近、サンド社によるアムジェン社のエンブレル（エタネルセプト）バイオ医薬品のバイオシミラー（エレルジ）の市場投入を却下した。この訴訟は2件の米国特許（8,063,182号および8,163,522号）を争点としており、いずれもヒトTNF受容体と融合タンパク質に広く関連している。サンド社は訴訟において、自社のエレルジが両特許を侵害していることを認めたが、抗弁として、自明性に基づく二重特許権という法的概念に基づき、両特許は無効であると主張した。しかし、サンド社の主張は、ロシュ社とイミュネックス社間のクリエイティブライセンス契約によって部分的に阻まれた。結果として、この訴訟は、バイオシミラー訴訟において、訴訟開始前に勝訴の可能性を完全に評価することが不可能な場合があることを改めて示すものとなった。
自明性に基づく二重特許は、裁判所が創設した原則であり、特許の範囲（クレームと呼ばれる）が、同一の主題に関する別個の特許における自明なバリエーションをカバーすることを禁じます。その目的は、特許保護期間の標準期間である20年を超えて延長されることを防ぐことです。本件において重要なのは、自明性に基づく二重特許は、特許が同一の事業体によって所有されている場合にのみ適用されるという点です。本件では、独創的な契約書の作成により、アムジェンは2つの特許の共同所有を回避し、サンドスによる特許無効の抗弁を阻止することができました。
アムジェンの特許は元々ロシュによって開発されました。1998年、ロシュはイミュネクスに旧特許のライセンスを付与し、これが後にサンドの二重特許防御の根拠となりました。その後、イミュネックスは2002年にアムジェンに買収され、2004年にはアムジェン、イミュネクス、ロシュの3社間で、ロシュへの継続的なロイヤリティ支払いを廃止する新たな契約が締結されました。
...