「2023年PERA法案に伴う診断方法クレームの特許適格性」ブルームバーグ法律事務所

2024 年 6 月 5 日に公開された記事で、Harness IP のプリンシパル Leanne Rakers と技術スペシャリスト Jordyn Grawe が、2023 年特許適格性回復法 (PERA 2023) の導入と、これが特許適格性の観点から診断方法のクレームにどのような影響を与えるかについて検討しました。

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2023年PERA法案に基づく診断方法クレームの特許適格性

が寄与 リアン・レイカーズ and ジョーディン・グロー、ハーネスIP

2024年6月

2012年から2014年にかけての米国最高裁判所の一連の判決を受けて（メイヨー・コラボレーティブ・サービス対プロメテウス・ラボラトリーズ社., Ass'n for 分子病理学対ミリアド・ジェネティクス社, Alice Corp. Pty. Ltd. 対 CLS Bank Intern.）以降、診断方法クレームは米国特許商標庁（USPTO）では実質的に歓迎されなくなっています。つまり、USPTOは診断方法クレームを特許不適格とみなし、特許を認めません。米国の多くの特許実務家は、特に以下の理由から、これらのクレームを治療方法クレームに変換しています。 ヴァンダ・ファームズ社対W.-ワード・ファームズ国際有限会社 2018インチ

この傾向は2012年に始まった。最高裁判所が メイヨー・コラボレーティブ・サービス対プロメテウス・ラボラトリーズ社 診断方法のクレームは特許不適格であると判定された。 35 USC § 101その理由は、この種のクレームは特許適格性の司法上の例外、すなわち自然法則に向けられたものであり、全体として見れば、自然法則そのものをはるかに超えるものを主張するものではなかったからである。

2022年に早送りすると、米国連邦巡回控訴裁判所は メイヨー 決定を支持する CareDx社対Natera社最高裁判所は、「スタンフォード特許」の特許請求の範囲は特許不適格であるとの判決を下し、この件の審理を棄却した。これらの特許は、既知の自然現象を有用な目的のために測定するための改良された方法を主張する臓器移植診断に関するものである。

こうして2023年になり、クリス・クーンズ上院議員（デラウェア州民主党）とトム・ティリス上院議員（ノースカロライナ州共和党）が2023年特許適格性回復法案（PERA 2023）を提出しました。PERA 2023は、司法による特許適格性に関する例外規定の拡大を抑制、あるいは少なくとも特許適格性の有無を明確にしようとする立法府の試みです。PERA 2023は、特許適格性に関する3つの司法上の例外規定（抽象的概念、自然法則、自然現象（自然物を含む））を廃止し、以下の規定を設けています。 どれか 有用な方法、機械、製造物、物質の組成物、またはそれらの有用な改良は特許を受けることができる。法案には、 いくつかの除外:

•  数式。
•  人間の心の中でのみ実行される精神プロセス。
•  人体中に存在する、改変されていない人間の遺伝子。
•  自然界に存在する、改変されていない天然素材。
•  実質的に経済的、金融的、ビジネス的、社会的、文化的、または芸術的なプロセス。

注目すべきことに、この法案には、 ではないかもしれない 「自然界において、いかなる人間の活動とも全く独立して、かつ人間の活動に先立って起こるプロセス」とクレームされた場合、特許を取得できます。これは、特許実務家が診断特許のクレームにおいて「自然界において、いかなる人間の活動とも全く独立して、かつ人間の活動に先立って起こるプロセス」という文言を含まないように作成し、診断方法をPERA 2023に基づく特許対象とすることができることを意味していると考えられます。

例えば、米国特許第５，６８８，８８８号の請求項１。 10,329,607 スタンフォード特許の典型例であり、ドナーとレシピエントの血流中の遊離DNAを測定する方法を主張しており、これには以下が含まれます。

•  受信者から血漿サンプルを提供する。
•  サンプルから遊離細胞 DNA を抽出します。
•  PCRを用いて「少なくとも1,000個の[SNP]を含む複数のゲノム領域を増幅する」標的DNA配列の「選択的増幅」を行う。
•  エラー率が1.5%未満の「シーケンシングバイ合成反応」を含む「ハイスループットシーケンシング」を実行します。
•  「少なくとも1,000個の[SNP]」を含む配列を提供する。
•  少なくとも 1,000 個の SNP から抽出された識別バイオマーカーを使用してドナー由来の DNA の割合を定量化し、ドナーの遊離 DNA がサンプル全体の少なくとも 0.03% を占める場合。

'607特許の請求項1は、一見すると、人為的活動に依存しているため、PERA 2023の下で特許適格であるように思われます。ドナーの遊離DNAの増加と臓器拒絶反応との相関関係は自然界でも見られますが、各プロセスステップを実行するには人為的活動が必要です。

さらに、米国特許6,355,623号の請求項1を検討してください。 メイヨー 司法例外の拡大のきっかけとなった米国最高裁判所の判例：

免疫介在性胃腸障害の治療における治療効果を最適化する方法であって、

（a）前記免疫介在性胃腸障害を有する対象に6-チオグアニンを提供する薬物を投与すること; と

（b）前記免疫介在性胃腸障害を有する前記対象における6-チオグアニンのレベルを決定すること、

ここで、6×230赤血球あたり約8 pmol未満の108-チオグアニンのレベルは、その後に前記対象に投与される前記薬物の量を増加させる必要があることを示し、

ここで、6×400赤血球あたり約8 pmolを超える108-チオグアニンのレベルは、その後に前記対象に投与される前記薬物の量を減らす必要があることを示している。

'623特許のクレーム1も、PERA 2023に基づき特許適格となるはずです。なぜなら、ステップ(a)の薬剤投与とステップ(b)の被験者における6-チオグアニン濃度の測定は、人為的な活動を必要とするからです。したがって、このクレームは「自然界で発生し、人為的な活動とは全く独立し、かつ人為的な活動に先立って発生するプロセス」を対象としているわけではありません。'607特許および'623特許のクレームが特許適格となれば、他の多くの診断方法特許も特許適格となるか、あるいはPERA 2023に従ってそれらのクレームを書き換えて特許適格とすることができるでしょう。

PERA 2023は、2023年6月に上院に提出されたばかりで、まだ立法プロセスの初期段階にあります。上院と下院の両方で修正なしに成立する可能性は低いと考えられます。そのため、PERA 2023の影響がどれほど広範囲に及ぶかは未知数です。しかし、特許適格性の除外規定である「自然界において、人間の活動とは全く独立して、かつ人間の活動に先立って発生するプロセス」という文言が盛り込まれた状態でPERA 2023が可決されれば、（他の特許要件がすべて満たされている場合）人間の活動を必要とするステップを含めることで、米国において純粋な診断方法クレーム（すなわち、治療ステップを必要としない）を取得することは比較的容易になると考えられます。診断企業は、この法案の恩恵を受けることで、診断技術に対する特許保護とライセンス供与の機会が強化されます。

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