抗体防御への道
2023年の最高裁判所の判決を受けて、 アムジェン社対サノフィ社特許実務家が35 USC § 112の要件を満たしながら抗体を主張できる残りの手段は依然として不明確であった。 Xencor事件は、意味のある保護を得るための残された潜在的な手段であった。なぜなら、ゼンコアは、このクレーム戦略によって記載不足の判定を回避できると期待し、問題となっているクレームの少なくとも1つをジェプソンクレーム形式で作成していたからである。連邦巡回控訴裁判所は、2025年3月13日の判決において、この主張に異議を唱えた。
連邦巡回控訴裁判所において争点となったクレームは2つありました。ジェプソンクレームとして記載されたクレーム8と、通常の処理方法クレームとして記載されたクレーム9です（連邦巡回控訴裁判所は、手段と機能の限定については言及しませんでした）。これらのクレームは以下のとおりです。
８．Ｆｃドメインを有する抗Ｃ５抗体を投与することにより患者を治療する方法において、以下の改良を含む：
前記Fcドメインは、ヒトFcポリペプチドと比較して、アミノ酸置換M428L/N434Sを含み、
ここでの番号はKabatのEUインデックスに従っている。
ここで、前記アミノ酸置換を有する前記抗C5抗体は、前記置換のない前記抗体と比較して、生体内半減期が増加している。
9. 抗C5抗体を投与することにより患者を治療する方法であって、
a) ヒトC5タンパク質を結合するための手段；および
b) ヒトFcポリペプチドと比較してアミノ酸置換M428L/N434Sを含むFcドメイン、
ここでの番号はKabatのEUインデックスに従っている。
ここで、前記アミノ酸置換を有する前記抗C5抗体は、前記置換のない前記抗体と比較して、生体内半減期が増加している。
請求項8に関して、Xencorは、抗C5抗体は当該技術分野において周知であるため、更なる明細書による裏付けは不要であると主張した。Xencorは、発明自体は、患者の治療における抗C5抗体の具体的な使用に関連するものであると主張した。
連邦巡回控訴裁判所は、特許審判部と控訴審再審委員会の両方の判決を支持し、ジェプソン事件のクレームの前提部分には、クレームされた改良点の記載だけでなく、書面による説明が必要であると説明した。これは、クレームされた発明がクレームされた改良点だけでなく、先行技術に適用されたクレームされた改良点も含んでいるためである、と裁判所は述べた。したがって、発明者は、先行技術において周知であると主張されているものが実際に先行技術において周知であることを立証するのに十分な書面による説明を提供しなければならない。裁判所は、その開示の量と内容は、「当該技術分野における通常の知識を有する者の知識レベル、当該技術の予測不可能性、および技術の新規性」などの要因によって変化すると説明した。
請求項9に関して、裁判所は、 ベーリンガーインゲルハイム・ベットメディカ社対シェリング・プラウ社, 320 F.3d 1339, 1345 (Fed. Cir. 2003) によれば、前文の文言は、クレームが「発明が使用される文脈だけでなく、その発明の本質、すなわち、その本質がなければ記載されたステップの実施は単なる学術的演習に過ぎない」ことを記載している場合、クレームを制限することになる。裁判所は、前文の「患者を治療する」という表現は、4つの理由でクレーム9を限定すると判断した。第一に、「患者を治療する」という表現は、「抗C5抗体を投与する」という表現と直接結びついている。なぜなら、患者の治療は抗体の投与なしには行われないからである。第二に、「患者を治療する」という表現は「投与する」という表現に命を与えている。なぜなら、クレーム自体には投与量と投与速度が具体的に記載されていないため、当業者はクレームの範囲を理解するために、「患者を治療する」という表現に照らして「生体内半減期の延長」と解釈することになるからである。第三に、裁判所は、前文は 存在意義 請求項については、前文で請求項の文言の意味を説明している。最後に、明細書には、抗体およびタンパク質を治療薬として投与するには、タンパク質の半減期特性に応じた頻度で注射する必要があることが開示されており、これは請求項の残りの文言に新たな意味を与え、前文の文言が限定的であるという裁判所の判断を裏付けている。
さらに裁判所は、請求項9には説明文が欠けていると判断した。その理由は、出願では「治療」という語が定義されておらず、「請求項に記載されたFc修飾を有する抗C5抗体を含む抗C5抗体を用いて、あらゆる疾患または症状の患者を治療することに関連するデータを説明または提供していない」ためである。
現時点では、米国で最も広範な抗体防御を獲得するための最善かつ最も実用的な戦略は次のとおりと思われます。
- 本明細書には、合理的に可能な限り多くの抗体の実施形態を具体的に記載し、好ましくは機能的観点と構造的観点（少なくとも CDR 配列）の両方で記載する。
- 当業者が意図した機能を果たす抗体を確実に生成する方法を示す実験について説明します。
- 発明に関連する実験データおよび処理手順が明細書内に記載されていることを確認する。
- 出願人が関連する先行技術の範囲を理解していることが明確になるように、先行技術の概要を説明する。
- 分離された抗体だけではなく、当業者が請求項に記載されたもののすべてまたはほとんどを作成できるようにする、すべての機能的実施形態に共通する特性について説明します。