2024年3月20日 USPTOアラート：USPTOは、FDAとNIHのデータベースで先行技術を検索するための審査官のトレーニングを通じて、堅牢で信頼性の高い特許を確保しています。

要点：FDAデータベースには、医薬品の特許性や医薬品特許の有効性に関する有用な情報が含まれている可能性があります。また、FDAおよびNIHに提出された文書は特許性に重要な影響を与える可能性があり、その場合は情報開示声明書（IDS）を通じてUSPTOに開示する必要があることに留意してください。

USPTOのトレーニング資料 で発表されました バイオテクノロジー、化学、医薬品パートナーシップ会議 2024年3月19日付けで、審査官が米国食品医薬品局（FDA）および国立衛生研究所（NIH）のデータベースをナビゲートし、医薬品、製剤、およびその治療／使用方法に関する非特許文献を検索できるようにするための「FDA 2024」が発行されました。審査官は既に以下のデータベースを利用できますが、どのデータベースを検索するかは、分野の可用性、好み、およびケースの詳細に応じて異なります。FDALabel、Drugs@FDA、DailyMed & DailyMed Archive (NIH)、およびFDA.govドメインのGoogle検索。

FDAラベル 経由でアクセス可能 https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/ui/search FDA 承認の医薬品ラベルの全文および構造検索が可能になります。

医薬品@FDA 経由でアクセス可能 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm また、FDA に提出された最新のラベルが含まれていますが、FDA の承認を受けていない可能性があります。

デイリーメッド 経由でアクセス可能 https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/ また、FDA 承認製品および FDA によって規制されているが承認されていない追加製品について、企業が FDA に提出したラベルも含まれています。 DailyMedアーカイブ 同じウェブサイトからアクセスできます。

Google「FDA.gov」 – Google検索では、検索クエリに「site:」を含めることで、特定のウェブドメインをターゲットにすることができます。例：「site:fda.gov」

各データベースの検索機能の使い方に関する詳しい説明は、 USPTOのトレーニング資料.

注意：古いFDA文書は以下でアーカイブされています。 https://archive-it.org/organizations/1137FDALabel、DailyMed、DailyMed Archiveには、医薬品のラベルと添付文書のみが含まれています。FDA LabelとDailyMedには最新の医薬品ラベルが、DailyMed Archiveには廃止された医薬品ラベルが含まれています。DailyMed Archiveは、最新のラベルを精査した後、優先日が有効なラベルを入手するのに最適なツールと考えられています。重複する部分もありますが、多くの生物製剤やワクチンは異なるガイドラインの対象となるため、Drugs@FDAには含まれていません。

これらのトレーニング マテリアルに従うことで、審査官は FDA および NIH の Web サイトやリソースから結果を検索して活用し、検索を特定の日付、薬剤、製品シートに絞り込み、審査官 PAP、MPEP、およびベスト プラクティスに準拠した薬剤、用途、投与量、または製剤の完全かつ正確な検索を実行できるようになります。

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