イノベーションの解放：バイ・ドール法の影響を理解する
ベイ・ドール法、35 USC §§ 200-212【1]は、表向きには連邦政府の資金援助を受けた研究によって支援された発明の実用化を促進するプログラムを創設する。バイ・ドール法で述べられているように、議会は「連邦政府の支援を受けた研究または開発から生じる発明の活用を促進するために特許制度を活用すること」を目指している。【2] バイ・ドール法は、中小企業の振興と、その基盤となる技術の発明者に公正な報酬を支払うことを目的としています。議会は、様々な要件を通じてこの目的の達成を目指しています。
資金提供契約と利用状況報告の義務
バイ・ドール法では、特許取得可能な発明につながる連邦政府機関と請負業者との間の資金提供契約では、請負業者が合理的な期間内にその発見または技術を資金提供機関に報告することが義務付けられています。【3] 通常、請負業者は、発明者がその発明を請負業者に開示してから 2 か月以内に、発明または特許取得可能な事項を連邦機関に開示する必要があります。【4] 開示において、請負業者は研究に資金を提供した連邦機関との契約および発明者を特定する必要があります。【5] 開示においては、請負業者は連邦政府機関が明確に理解できるよう、技術と発明を十分に説明する必要があります。【6] さらに、バイ・ドール法では、発明が出版物に掲載されているか、掲載される予定がある場合、請負業者は契約に資金を提供している連邦機関に通知することが義務付けられています。【7]
バイ・ドール法の別の規定では、請負業者は連邦機関に発明を公開してから 2 年以内に、公開された発明の所有権を保持することを選択する必要があります。【8] 請負業者が開示された発明の所有権を保持することを選択した場合、特許出願の法定禁止が発生する前に、請負業者は米国で特許出願を提出する必要があります。【9] 特許出願を選択して提出するという要件の一部として、請負業者は発明の権利を保持したい外国で外国特許出願も提出する必要があります。【10] それ以外の場合、連邦政府機関はそれらの外国における発明の権利を保持することができます。【11] 重要なのは、連邦政府機関が「請負業者、その免許取得者、または譲受人によって行われている利用または利用獲得の取り組みに関する定期的な報告」を要求する権利を保持していることです。【12] 法律のこの部分を実施するには、請負業者と連邦機関の間の契約に、請負業者が利用努力について「年に1回以下の頻度で」定期的に報告することを義務付ける文言を含める必要があります。【13] 請負業者は、開発の状況、販売または使用日、受け取ったロイヤルティ、および連邦機関が合理的に指定したその他のデータに関する情報を含める必要があります。【14]
連邦政府機関のマーチイン権
対象発明の利用状況を報告することは重要です。なぜなら、対象発明が十分に利用されない場合、「マーチイン権」が発動される可能性があるからです。マーチイン権は、連邦政府機関が請負業者に対し、発明の利用を可能にするために第三者に発明のライセンスを付与することを要求する権利です。【15] また、請負業者がライセンスの付与を拒否した場合、連邦政府機関は発明を利用するライセンスを第三者に付与することができます。【16] 連邦政府機関が介入できる状況は 4 つあります。
- まず、連邦機関が「契約者または譲受人が、当該使用分野における対象発明の実用化を達成するための有効な措置を講じていない、または合理的な期間内に講じることが見込まれないため、措置が必要である」と判断した場合、連邦機関は介入することができます。【17]
- 第二に、連邦機関が「請負業者、譲受人、またはその免許保有者によって合理的に満たされていない健康または安全のニーズを軽減するための措置が必要である」と判断した場合、連邦機関は介入することができます。【18]
- 第三に、連邦機関が「連邦規制で規定されている公共の使用要件を満たすための措置が必要であり、そのような要件が請負業者、譲受人、またはライセンシーによって合理的に満たされていない」と判断した場合、連邦機関は介入することができます。【19]
- 第4に、連邦機関が「第204条で要求される合意が得られていないか放棄されているか、または米国で対象発明を使用または販売する独占的権利のライセンシーが第204条に従って得られた合意に違反しているため、措置が必要である」と判断した場合、連邦機関は介入することができます。【20] この状況は、対象発明に関連する産業活動が米国で行われることを優先するバイ・ドール法に当てはまる。【21]
連邦規則集には、政府がマーチイン権を行使するために従わなければならない手続きに関する詳細情報が記載されています。【22] 注目すべきは、1980 年にバイ・ドール法が可決されて以来、連邦機関がマーチイン権を行使したことがないことである。【23]
連邦マーチイン権の行使に関する政府機関ガイダンス案
2021年7月9日、バイデン大統領は大統領令14036号「アメリカ経済における競争の促進」に署名した。【24] この大統領令は、様々な政策目標を掲げていますが、いずれも表向きは米国経済内の競争を促進し、米国経済と外国経済の競争力を高めることを目指しています。政策目標の一つは、「米国民は処方薬に高額な費用を支払っている」という問題に対処し、この問題は「特許法やその他の法律が、ジェネリック医薬品やバイオシミラーとの競争を何年も、あるいは何十年も阻害または遅延させるために悪用されてきた」ことに一部起因していると述べています。【25] この政策目標を前進させるため、この命令は、米国国立標準技術研究所（NIST）に「35 USC 202(c)(5)に基づき各機関に報告されているとおり、契約業者の利用活動をNISTに毎年報告することを各機関に義務付ける規則制定を開始することを検討する」よう指示している。【26]
これに応えて、NIST は「マーチイン権の行使を検討するための省庁間ガイダンスフレームワークの草案に関して」通知および情報要求を発表しました。【27] この通知は、「マーチイン権を行使するかどうかを決定する際に機関が考慮する可能性のある要素を検討している」。【28] ガイダンスで提案されている枠組みでは、連邦機関は、マーチイン権の行使が正当であるかどうかを判断するために、3 つの広範な質問に答える必要があります。
- 連邦機関は、バイ・ドール法が適用されるかどうかを決定する必要があります。【29]
- バイ・ドール法が適用される場合、連邦機関は法定基準が満たされているかどうかを判断する必要があります。【30]
- 法定基準が満たされている場合、連邦機関はマーチイン権を行使することがバイ・ドール法の政策と目的を支援するかどうかを判断する必要があります。【31]
バイ・ドール法が適用されるかどうかを判断するために、連邦政府機関は、検討中の発明が対象発明であるかどうかを評価する必要があります。対象発明とは、「資金提供契約に基づく業務の遂行において、請負業者が考案した、または最初に実際に実施されたあらゆる発明」です。【32] 発明は、連邦政府機関に対象発明として報告された発明、または報告されていない対象発明のいずれかになります。【33] 本質的には、対象となる発明は、請負業者によってバイ・ドールの規定の対象となることが認められるか、対象となる発明が連邦政府の資金提供の結果であるという証拠が存在するかのいずれかになります。【34] たとえば、対象発明の特許では、その文面で連邦政府からの資金提供を認めている場合があります。【35]
連邦機関がバイ・ドール法が適用されると決定した場合、連邦機関は、バイ・ドール法で明示されているマーチインの法定基準が満たされているかどうかを判断する必要があります。【36] 前述のとおり、連邦機関は、「契約者または譲受人が、当該発明を当該使用分野で実用化するための有効な措置を講じていない、または合理的な期間内に講じることが見込まれないため、措置が必要であるか」を評価します。【37] この点に関して、連邦政府機関は「請負業者が対象発明を開発し実用化するために講じた措置」を考慮すべきである。【38] 例えば、対象発明はライセンス供与されているか、対象発明を具体化した製品は存在するかなど。【39] 連邦政府機関が検討すべきもう一つの疑問は、本発明の内容を具体化した製品が、価格または妥当な条件で提供されているかどうかである。【40]
連邦機関が「請負業者、譲受人、またはその免許保有者によって合理的に満たされていない健康または安全上のニーズを軽減するための措置が必要である」と判断した場合、【41] 連邦政府機関は、満たされていない、または対処されていない健康または安全上のニーズは何かを検討し、連邦政府機関による介入措置によってその健康または安全上のニーズにどのように対処するかを検討する必要があります。【42] たとえば、請負業者が不当に健康上または安全上の必要性を利用しているでしょうか?【43]
連邦機関が「連邦規制で規定されている公共利用の要件を満たすために措置が必要であり、そのような要件が請負業者、譲受人、または免許取得者によって合理的に満たされていない」と判断した場合、【44] 連邦機関は、請負業者が他の連邦規制に従って公共使用要件を満たすために合理的な措置を講じているかどうかを判断します。【45]
連邦機関が「第204条で要求される合意が得られていないか放棄されているか、または米国における対象発明の使用または販売の独占的権利のライセンシーが第204条に基づいて得られた合意に違反しているため、措置が必要である」と判断した場合、【46] 当局は、対象発明の製造場所を特定する必要があります。製造が米国外で行われる場合、免除が必要となるか、取得しておく必要があります。【47]
第三に、法定基準が満たされた場合、連邦機関は、マーチイン権の行使がバイ・ドール法の政策と目的を支援するかどうかを評価する必要があります。【48] 通知で述べられているように、「バイ・ドールの政策と目的の基盤は、米国における新製品の開発を促進し、米国のエンドユーザーまたは消費者がそれを利用できるようにすることという2つのテーマを反映しています。」【49] 質問は状況に応じて異なるため、個々のケースごとに綿密に評価する必要があります。連邦政府機関は、マーチインが「実用化の達成、健康または安全上のニーズの緩和、公共利用の要件の充足、または製造要件の充足」に役立つかどうかを検討する場合があります。【50] 連邦政府機関は、「特定された問題に対処する他の方法があるかどうか、そしてそれらの代替手段が、いかなるマーチイン手続きの代わりに、またはそれと並行して追求できるかどうか」を検討する必要がある。【51] 連邦政府機関は「マーチインの使用によるより広範な影響」も考慮すべきである。【52] 通知では、これらの広範な質問のそれぞれの下に追加の質問が提供されており、連邦機関がマーチイン権を行使する、または行使しない必要性をさらに評価するのに役立ちます。
前述の通り、連邦政府はマーチ・イン権を行使したことがありません。今回の大統領令における示唆と、マーチ・イン権の適切な行使時期を評価するためのガイダンスを作成するという具体的な行動は、連邦政府の立場の転換を示唆しています。政府、研究機関、そして産業界の多くの人々は、今回の大統領令とガイダンスがバイ・ドール法の実施における根本的な変化を意味するのではないかと懸念を表明しました。
マーチイン権利ガイダンスに対する立法上の対応の可能性
2024年1月、トム・ティリス上院議員とクリス・クーンズ上院議員は、バイ・ドール法、そしておそらくバイデン政権による連邦政府のマーチイン権の行使拡大に向けた動きを対象とする法案を提出しました。特に、ティリス上院議員とクーンズ上院議員は、バイ・ドール法に基づく現行の報告プロセスが非効率で煩雑であることを懸念しています。【53] 明確には述べられていないものの、法案提出のタイミングから、ティリス上院議員とクーンズ上院議員は、新たなガイドラインの下では報告プロセスの難しさから、多くの中小企業や非営利団体が意図せず「マーチイン権」の適用を受けてしまうのではないかと懸念していることが窺える。請負業者の技術開発不足によるものではなく、請負業者が自らの取り組みを正確かつ効率的に報告できないために、財産権を失う可能性があるのだ。
提案された法案は、「バイ・ドール法規制が米国の請負業者に与える影響」に関する調査を要求しています。【54]さらに、この法案が可決された場合、可決後約 1 年半で米国会計検査院長が報告書を作成することが義務付けられます。【55] 報告書には、請負業者によって選択されなかった発明の割合、報告期限の自動延長、報告要件が外国の主体との競争に与える影響、連邦政府機関による報告の利用方法、報告要件によって生じる障壁、非営利団体が報告要件に準拠するために費やす必要がある時間と労力、NIST の iEdison システムに報告する際に請負業者が直面する困難、単一の開示システムが有益かどうか、および現在ベイ・ドールに準拠するために使用されている開示システムの数などが含まれます。【56]
提案された法案の影響の評価
表面上、この法案は極めて無害に見える。クーン上院議員とティリス上院議員は、バイ・ドール法に基づく報告の効率性向上に役立つ追加情報を求めているだけのように思われる。確かに、そうかもしれない。しかし、この法案が提出された時期を考えると、連邦政府によるマーチイン権の行使を阻止するための更なる立法化のための記録を作成することが、この法案の目的であると推論しても不合理ではない。
例えば、提案されている法案を通じて得られる情報は、中小企業や非営利団体が連邦政府の資金提供を受けた技術の商業化に向けた取り組みを報告するための単一窓口システムの構築に活用できる可能性があります。単一窓口システムは、連邦政府機関が収集できる情報の場所と情報を標準化することで、報告義務の負担を軽減することができます。一方で、単一窓口システムは収集される情報を過度に単純化し、機関が商業化の取り組みに関する有用な情報を容易に入手できなくなる可能性があります。また、システムが存在するだけで、請負業者がシステムに必要な最低限の情報を提供していれば、その技術の商業化に向けて十分な努力をしているという推定が生じる可能性もあります。
提案されたガイダンスにも問題がないわけではありません。説明責任と透明性が強化されるたびに、説明責任を負わされる機関、あるいは透明性の確保を目指す機関にかかる行政上の負担も増大します。したがって、連邦政府がバイ・ドール法に基づき助成金や契約の受領者に対するより厳格な評価を検討した場合、マーチイン権の妥当性評価に関連する多数の情報提供要請への対応を担う行政システムの規模は大幅に拡大する可能性があります。その結果、教育研究に充てられるはずの資金が、新たな官僚機構へと転用される可能性があります。
最終的な考え
この問題は選挙の年に発生します。歴史的に見て、そのような時期に法案が可決されることは稀です。さらに、現在の議会は近年の議会と比べて機能不全に陥っており、法案を推進する能力が低下しているように見えます。超党派の支持と限られた要請にもかかわらず、ティリス上院議員とクーンズ上院議員が提案した法案が成立する可能性は低いようです。したがって、連邦政府がマーチイン権の行使評価に関する彼らのガイダンスの実施を進める可能性は高まっています。
このガイダンスの潜在的な影響は、2024年11月の選挙結果に大きく左右されます。バイデン大統領が続投した場合、連邦政府はバイ・ドール法に基づくマーチ・イン権の行使に向けた取り組みを進める可能性があります。ドナルド・トランプ氏が再選された場合、連邦政府がマーチ・イン権の拡大・行使拡大を追求する可能性は低いでしょう。連邦政府が前進したとしても、連邦政府の研究資金を受け取る請負業者は、現在も、そして今後も、バイ・ドール法の要件の対象となります。過去40年間、請負業者はマーチ・イン権が行使されないことを想定してきました。この想定に変化が生じれば、連邦政府の資金提供を受ける研究のあり方が劇的に変化する可能性があります。
クリストファー・コーブルは、知的財産法のあらゆる分野のクライアントにサービスを提供する法律事務所、Harness IPのダラスオフィスのプリンシパルです。彼の業務は、特許法、特許作成、出願、および関連する特許契約に重点を置いています。
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【1] 35 USC §§200-212。 35 USC Ch. 18: 連邦政府の援助を受けて行われた発明に対する特許権 (house.gov)
【2] イド。 200で。
【3] 35 USC § 202(c)(1)。
【4] 37 CFR § 3.14(c)(1)。
【5] イド。
【6] イド。
【7] イド。
【8] 35 USC § 202(c)(2)。
【9] 35 USC § 202(c)(3)。
【10] イド。
【11] イド。
【12] 35 USC § 202(c)(5)。
【13] 37 CFR § 401.14(h)。
【14] イド。
【15] 35USC§203（a）。
【16] 35 USC § 203。
【17] 35 USC § 203 (a)(1)。
【18] 35 USC § 203(a)(2)。
【19] 35 USC § 203(a)(3)。
【20] 35 USC § 203(a)(4)。
【21] 35 USC § 204。
【22] 37 CFR § 401.6。
【23] マーチイン権の行使を検討するための省庁間ガイダンスフレームワークの草案に関する情報要求、88 Fed. Reg. 85,593、85,596 (2023 年 12 月 8 日)。
【24] アメリカ経済における競争の促進、86 Fed. Reg. 36,987（2021年7月14日）。
【25] 86 連邦規則 36,988。
【26] 86 連邦規則 36,998。
【27] マーチイン権の行使を検討するための省庁間ガイダンスフレームワークの草案に関する情報要求、88 Fed. Reg. 85,593 (2023年12月8日)。
【28] イド。
【29] 88 連邦規則 85,597。
【30] イド。
【31] イド。
【32] 88 連邦規則 85,595。
【33] 88 連邦規則 85,597。
【34] 88 連邦規則集 85,597-98。
【35] 88 連邦規則 85,597。
【36] 88 連邦規則 85,598。
【37] 35 USC § 203 (a)(1)。
【38] 88 連邦規則 85,598。
【39] イド。
【40] イド。
【41] 35 USC § 203(a)(2)。
【42] 88 連邦規則 85,599。
【43] イド。
【44] 35 USC § 203(a)(3)。
【45] 88 連邦規則 85,599。
【46] 35 USC § 203(a)(4)。
【47] 88 連邦規則 85,599。
【48] 88 連邦規則 85,600。
【49] イド。
【50] イド。
【51] イド。
【52] イド。
【53] ティリス議員とクーンズ議員、競争促進のための効率改善法案を提出 – T… (senate.gov).
【54] 競争促進のための効率性向上法、S.3569、第118条第2項（2024年）。
【55] S.3569 § 2(b)(1)。
【56] S.3569 § 2(b)(2)(A)-(I)。
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