ウェブサイトとプレスリリースは、スリムなラベルのジェネリック製品による侵害の誘引というもっともらしい主張を生み出した

In Amarin Pharma, Inc. v. Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.、[2023-1169]（2024年6月25日）において、連邦巡回控訴裁判所は、誘導侵害の主張を記載していないことを理由とするアマリンの訴状の却下を取り消しました。

ヒクマ社がジェネリックのイコサペントエチル製品を発売してから1か月も経たないうちに、アマリンは、ヒクマ社が米国特許第9,700,537号および第10,568,861号の侵害を誘発したとして、米国特許法第35編第271条(b)に基づき訴訟を起こしました。ヒクマ社のプレスリリース、ウェブサイトおよび製品ラベルの内容を通じて、ヒクマ社は、FDAの承認を受けていない適応外心血管疾患の適応症にジェネリックのイコサペントエチル製品を処方することにより、医師に対し、主張されている特許を直接侵害するよう積極的に奨励するという明確な意図があったことが示されました。ヒクマ社は、連邦民事訴訟規則第12条(b)(6)に基づき訴訟の却下を申し立て、アマリンは、法律上、ヒクマ社が侵害を具体的に奨励するために積極的な措置を講じたという事実を主張しなかったと主張しました。

地方裁判所は本件を治安判事に付託し、判事は申立てを却下するよう勧告した。治安判事は、スキンニーラベルの内容だけでなく、ヒクマ社のプレスリリースやウェブサイトにも依拠した申し立て全体に基づき、アマリン社は「少なくとももっともらしい誘引の主張を…主張した」と結論付けた。具体的には、「ヒクマ社のラベルの『適応症および使用方法』の項には心血管疾患の適応症に関する明示的な指示がないにもかかわらず、ヒクマ社のラベルの他のいくつかの部分とヒクマ社の公式声明を合わせると、医師に対し、主張されている特許を侵害する方法でヒクマ社製品を使用するよう指示している」と指摘した。地方裁判所は、新たに審理を開始し、治安判事の勧告を採用せず、ヒクマ社の却下申立てを認めた。

連邦巡回控訴裁判所は、この訴訟は伝統的なハッチ・ワックスマン訴訟の基本的な特徴を備えているものの、根本的には、米国特許法第35編第271条(b)項に基づくありふれた誘導侵害訴訟にすぎないと述べた。

連邦巡回控訴裁判所は、本件は伝統的なハッチ・ワックスマン事件の特徴を備えているものの、根本的には、米国法典第35編第271条(b)に基づくありふれた誘導侵害訴訟に過ぎないと述べた。連邦巡回控訴裁判所は、十分に主張された事実をすべて真実として受け入れ、アマリンに有利な合理的な推論をすべて導き出した上で、アマリンの訴状は、ヒクマ社が医療提供者による直接侵害を積極的に誘導した、すなわち、ヒクマ社が侵害を奨励、推奨、または促進したと主張している可能性が高いと結論付けた。

アマリンは、スタチン治療を受けた患者について、本件特許の対象となっている心血管イベントの既往歴および脂質レベルと同一の症例を記載した臨床試験セクションは、医師が当該製品を心血管リスクの治療に処方できるという指示と解釈すると主張した。さらにアマリンは、ヒクマ社が心血管疾患の使用制限に関する文言および心血管疾患患者への潜在的な副作用に関する警告を削除したことは、特に他の薬剤に心血管疾患の使用制限が含まれていることを踏まえると、ヒクマ社のジェネリック医薬品が適応外心血管疾患に使用できることを医師に伝えることになると主張した。

連邦巡回控訴裁判所は、単独で判断すれば、ラベルは法律上、侵害行為を推奨、奨励、または促進するものではないという点で地方裁判所（およびヒクマ社）の主張に同意できたかもしれないと述べた。しかし、治安判事が正しく指摘したように、アマリン社の誘導侵害の理論はラベルのみに基づくものではない。アマリン社の弁護士は、「本件はラベル単独の問題ではなく、明確に言えば、ラベルの一部にも依拠している」と説明した。むしろ、ラベルとヒクマ社の公式声明およびマーケティング資料の組み合わせに基づいている。

連邦巡回控訴裁判所は、ヒクマ社のウェブサイトでは、自社の製品が侵害用途と非侵害用途の両方を網羅するほど広範囲に及ぶものとして宣伝されており、またプレスリリースでは、ヒクマ社の製品を一貫して「Vascepa®のジェネリック同等品」または「ジェネリックVascepa®」と呼んでいたと指摘した。

ヒクマ社のプレスリリースでは、当該製品を「Vascepa」の「ジェネリック版」と広く言及しており、医師が承認された適応症以外の目的でジェネリック医薬品の使用を奨励していると判断できるような、ブランド名医薬品の使用情報と販売データが記載されている。連邦巡回控訴裁判所は、訴状の主張は、誘導侵害の主張を裏付けるものであると判断した。

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