結果有効変数原則に基づくルーチン最適化では、必ずしも範囲の開示は必要ではない – ファイザー対サノフィ事件、No. 19-1871 (Fed Cir 2024)

結果有効変数理論は、先行技術が「クレームの一般条件」を開示している場合、特定の実行可能な範囲が日常的な実験によって特定可能であるならば、自明性の推定が適用されるという判例法上の原則である。この推定は、与えられたパラメータが結果有効であると認識されていなかったという証拠によって反駁することができる。サノフィパスツール社とSKケミカルズ社は、日常的な最適化理論に基づき、ファイザー社が保有する米国特許第9,492,559号（以下「'559特許」）を無効にするためのIPR（当事者系レビュー）を開始した。'559特許は、以下のものを含む組成物に関するものである。 肺炎連鎖球菌 血清型22Fの複合糖質で、分子量は1,000 kDaから12,500 kDaである。IPR申立人は、この化合物について言及している2つの文献を引用した。 肺炎球菌 22F血清型であるものの、いずれの文献も請求された複合糖質の分子量を開示していませんでした。一般的な範囲の開示が欠如しているにもかかわらず、審判部は「結果有効変数理論」を適用し、通常の最適化によって請求された発明に到達することは自明であったと判断しました。

ファイザーは、クレームされた範囲と引用文献に開示された範囲との間に実際または黙示的な重複がない場合には、結果有効変数理論は適用できないとして、審判部の判断を不服として控訴した。連邦巡回控訴裁判所における争点は、22F血清型の1,000～12,500kDaというクレームされた分子量範囲が、引用文献に開示されていなかった場合、自明であったか否かであった。 どれか 報告された複合糖質については、クレームされた範囲と重複する範囲は言うまでもなく、その範囲も不明瞭であった。裁判所は審判部の自明性の判断を支持した。

裁判所は、請求項と従来技術との範囲の重複は反証可能な自明性の推定を生じさせるものの、重複がない場合でも結果有効変数理論の適用が妨げられるわけではないと指摘した。通常の最適化分析を適用する場合、「当業者が、成功の合理的な期待をもって、先行技術のギャップを埋めて請求項に係る発明に到達する動機付けがあったかどうか」が問題となる。引用文献にギャップが開示されていないという事実は、通常の最適化分析を排除するものではない。むしろ、問題は、当業者が、 認識していただろう 問題となっているパラメータは結果に影響を与える変数であった。本件において、裁判所は審判部の結論、「実質的な証拠」が審判部の自明性の認定を裏付けるものであるとの見解に同意した。特に、引用文献には、13種類の「その他の」関連複合糖質がクレームされた1,000～12,5000 kDaの範囲内の分子量を有し、かつ、クレームされた範囲外の分子量を有すると報告されている血清型複合糖質は存在しないことが認められていたためである。  

審査官は、以下の通り、通常の最適化分析をかなり自由に適用している。 アラー事件 (220 F.2d 434 (CCPA 1955))、そしてこのCAFCの判決は、ルーチン最適化分析の適用をさらに強化するでしょう。特定の範囲を記載した技術のクレームであっても、当業者が、問題のパラメータが結果有効変数であり、クレームされたパラメータ値がルーチン最適化によって達成可能であると合理的に信じるならば、自明とみなされる可能性があります。特に、引用文献に一般的な範囲が示されていないことを特定するだけでは、範囲限定を理由とするルーチン最適化拒絶を克服するには不十分な場合があります。したがって、範囲限定だけでは不十分と判断された場合に備えて、クレームと引用技術を区別するための代替要素を含めることが重要になります。また、ルーチン最適化分析を援用する特許出願または自明性拒絶に対する応答には、結果有効変数理論に基づく自明性の推定を反駁するために、パラメータが結果有効であることが知られていなかったという証拠または根拠を含める必要があります。