最近の最高裁判所の判決を踏まえて、 アムジェン社ほかv. サノフィら、 143 S. Ct. 1243 (2023)(以下、 アムジェン）、米国特許商標庁（USPTO）は、技術を問わずすべての実用特許出願における実施可能要件（35 USC § 112(a)）の遵守を判断するためのガイドラインを公開しました。公開されたガイドラインは、 こちら.

このガイドラインは、有効化要件へのアクセスに大きな変更を発表するものではなく、USPTO職員は引き続き ワンド 要因から ワンド事件 858 F.2d 731, 737 (Fec. Cir. 1988) を参照して、請求された発明の全範囲を実現するために必要な実験が合理的であるかどうかを確認します。

決定する アムジェン最高裁判所は、様々な技術の判例を根拠に、アムジェンが機能的に主張する抗体の属は、たとえ合理的な程度の実験を許容したとしても、実現可能ではないと判断した。したがって、ガイドラインは、 アムジェン 有効化要件に関する規定は、すべての技術分野に適用されます。

USPTO職員は引き続き ワンド USPTOが以前に使用していた要因 Amgen、 必要な実験の量がクレームを可能にするのに十分かどうかを合理的に判断すること。 ワンド 要素には、(A) クレームの広さ、(B) 発明の性質、(C) 先行技術の水準、(D) 当業者の水準、(E) 当該技術における予測可能性の水準、(F) 発明者による指示の程度、(G) 実施例の存在、(H) 開示内容に基づいて発明を実施し、使用するために必要な実験の量などが含まれる。MPEP 2164.01(a)参照。

合理的な実験に関する最近のガイドラインは、アムジェン 有効化の決定など バサルタ連邦巡回控訴裁判所は「我々は アムジェン これまでの執行可能判例を覆すものとなり、 ワンド およびその要因」を参照してください。 Baxalta Inc. 他 v. ジェネンテック社 2023年米国控訴裁判所 LEXIS 24863, 10 (Fed. Cir. 2023)。 メディトックス、別の投稿アムジェン 実施可能判断において、連邦巡回控訴裁判所は、明細書は必ずしも「クレームされたクラス内のすべての実施形態をどのように製造し使用するかを具体的に記載する必要はないが、それでも、例えば、当業者がクレームされたすべてのものを確実に製造し使用することを可能にするような、そのクラスの一般的な品質を開示することによって、クレームによって定義された発明の全範囲を実施可能にする必要がある」と述べた。 メディトックス株式会社 v. ガルデルマSA、 71 F.4th 990, 998 (連邦巡回控訴裁判所 2023)

審査と特許付与後の手続きの一貫性を保つために、USPTOとPTABは両方とも ワンド 技術に関係なく、すべての実用出願と特許における実現可能性要件を評価するための要因と分析 ワンド 要因には、有効化の欠如の判定に関する適切な説明と根拠を含める必要があります。