In Allgenesis Biotherapeutics Inc.対Cloudbreak Therapeutics, LLC, [2022-1706] (2023年11月7日)、連邦巡回控訴裁判所は、米国特許第10,149,820号の請求項4および5が特許無効であるとは示されていなかったとするPTABの最終書面決定に対する控訴を棄却した。これは、Allgenesisが控訴の適格性を与えるのに十分な事実上の損害を立証できなかったためである。
当事者は、知的財産権申立てや審判部の決定を得るためには、第3条に基づく当事者適格を必要としないが、本裁判所において審判部の決定の審査を求める場合には、第3条に基づく当事者適格を立証しなければならない。第3条に基づく当事者適格の要件を満たすには、控訴人は(1)事実上の損害を被っており、(2)その損害が被告の争点となっている行為に合理的に遡及可能であり、(3)有利な司法判断によって救済される可能性が高いことが必要である。事実上の損害を立証するには、控訴人は、法的に保護された利益の侵害が、推測や仮説ではなく、具体的かつ個別的かつ現実または差し迫ったものであることを証明しなければならない。
オールジェネシス社はまず、翼状片治療薬ニンテダニブの開発に起因する潜在的な侵害責任に基づき、事実上の損害を被ったと主張した。控訴人が事実上の損害の根拠として潜在的な侵害責任に依拠する場合、将来の侵害の重大なリスクを生じさせる、または特許権者による侵害主張を生じさせる可能性のある将来の活動に関する具体的な計画を有していることを立証する必要がある。連邦巡回控訴裁判所は、オールジェネシス社が、'820特許のクレーム4および5に関係する可能性のあるニンテダニブ製品の開発に関する具体的かつ具体的な計画を明示していないと判断した。
Allgenesis社はまた、審判部の優先権決定に基づき、事実上の損害を被ったと主張した。具体的には、審判部は、Allgenesis社のPCT出願(有効出願日が2015年6月22日である)がCloudbreak社の出願の先行技術ではないと判断した。連邦巡回控訴裁判所は、Allgenesis社が審判部の決定が排他的効力を有することを立証していないと判断し、審判部による上訴不能な優先権決定には付随的禁反言は適用されないと指摘した。
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