クレームにおける数値制限を解釈するために必要な外的証拠
Actelion Pharmaceuticals Ltd 対 Mylan Pharmaceuticals Inc., [2022-1889] （2023年11月6日）、連邦巡回控訴裁判所は、米国特許第8,318,802号および第8,598,227号における「pHが13以上」という用語に関する地方裁判所のクレーム解釈命令および侵害判決を取り消し、地方裁判所に対し、外部証拠とそれがクレーム解釈に与える影響を検討するよう差し戻しました。係争中の特許は、改良されたエポプロステノール製剤に関するものでした。
主張には「バルクソリューションは pH 13 以上です。」 両当事者は、この用語の平易かつ一般的な意味を提示しましたが、その意味について意見が一致しませんでした。アクテリオン社は、主張されているクレームの文脈における「pH 13」とは、「四捨五入の対象となる桁数で示される酸性度の値」であると主張しました。より具体的には、アクテリオン社の提案では、pH 12.5（四捨五入すると13）が「pH 13以上」というクレーム限定に適用されることになります。一方、マイラン社は、適切な解釈では13未満のpH値はカバーされないと主張しました。
連邦巡回控訴裁判所は、範囲、特に制限のない範囲は四捨五入を禁じるという包括的なルールは存在しないと述べた。他のクレーム用語とは異なり、係争クレーム用語には「約」のような近似表現が欠けている。マイランは、「13」と「約13」はどちらも四捨五入を意味するため、近似表現は不要であると主張した。アクテリオンは、「約」のような近似表現は四捨五入とは異なる変動を示唆するため、四捨五入が必要であると主張した。アクテリオンはまた、「正確な」測定値を得るには「溶液中のすべての水素イオンを数えなければならないが、これは科学的に不可能である」ため、「正確なpH値を測定することは実際には不可能である」とも主張した。最終的に、連邦巡回控訴裁判所は、近似表現の欠如が本件において決定的な決定要因とはならず、明確なルールを設けるという提案を却下した。
明細書から、発明者がpH13の特異性レベルについて一貫性のない記述をしていることが明らかになった。明細書には、「バルク溶液のpHは、好ましくは約12.5～13.5、最も好ましくは13に調整される」と説明されている。マイラン社は、これは発明者が(1)必要に応じて近似値（「約12.5～13.5」）を用いる方法を知っていたにもかかわらず、pH13についてはそうしなかったこと、(2)pH値「12.5」と「13」を区別したこと、(3)範囲（「12.5～13.5」）と特定の値（「13」）を区別したことを示していると主張した。アクテリオン社は、「13」は四捨五入を許容するべきであり、そうでなければpH約12.5～13.5を意味する本発明の好ましい実施形態が請求項の範囲から除外されることになる、と反論した。
明細書ではpH「13.0」とpH「13」を同一視しているように見える。例4には、「バルク溶液のpHを10.5～13.0に調整した…配合物」を複数スクリーニングする手順が記載されている（'802特許第10欄ll. 63～64）。表8および表9は、結果として得られた安定性データを示しており、バルク溶液のpHは小数点なしで「13」と表示されている。マイラン社は、これは発明者がpH「13」と「13.0」を同一視したことを示していると主張している。連邦巡回控訴裁判所は、明細書全体を通して「13」と「13.0」の両方が使用されており、pH値には一般的に様々な精度が用いられていると指摘した。言い換えれば、明細書は濁水と同等の精度で、必要な精度レベルまで明瞭に示していると言える。
審査経過について、連邦巡回控訴裁判所は、発明者が問題の請求項の文言を数回にわたって修正したこと、そして審査官が発明者が pH 13 の場合に「有意な差がある」ことを実証したと述べたことを指摘しています。
連邦巡回控訴裁判所は、本件は外部証拠の助けなしには適切なクレーム解釈に至ることができない事例であり、地方裁判所は少なくとも当事者が提出し、言及した教科書の抜粋を考慮すべきであったと述べた。最高裁判所は、地方裁判所が「特許の内的証拠を超えて、例えば、背景となる科学や、関連する期間における関連技術における用語の意味を理解するために、…外部証拠を参照しなければならない」事例があることを明確にしている。連邦巡回控訴裁判所は、地方裁判所の侵害判決を取り消し、外部証拠とそれがクレーム解釈に与える影響について地方裁判所が検討するよう差し戻した。
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