沈黙は金なり、熟練した職人がそのように理解するならば、それは書面による説明である

In ノヴァリティス・ファーマシューティカルズ・コーポレーション対アコード・ヘルスケア・インク、[2021-1070]（2021年1月3日）連邦巡回控訴裁判所は、再発寛解型多発性硬化症（「RRMS」）の治療に関する米国特許第9,187,405号は無効ではなく、HECの簡略新薬申請が侵害しているという地方裁判所の判断を支持した。

'405特許は、フィンゴリモドの1日投与量を「直前の負荷投与量なし」で請求していたが、HECは書面による説明が不足しているとして異議を唱えた。地方裁判所は、EAEモデルとProphetic Trialのいずれにも負荷投与量が記載されておらず、十分な書面による説明があると判断した。

控訴審において、HECは、EAE実験が0.5mg/日のヒト投与量を「未公開の数学的巧妙な手品」と表現しているという地裁の判断の根拠となった専門家の証言を攻撃した。連邦巡回控訴裁判所はこれに反対し、開示には請求された発明を記載する必要はないと指摘した。 in haec verba開示は、当該技術分野における通常の知識を有する者が、発明者が請求項に係る発明を発明したことを明らかに認識できる程度であればよい。

連邦巡回控訴裁判所は、HECの主張を受け入れるには、当業者の視点を無視し、すべての限定事項を文言どおりに記載することを要求する必要があり、これは先例に違反すると述べた。連邦巡回控訴裁判所は、EAE実験結果における0.5mg/日のヒト投与量に関する記載を認定する際に地方裁判所が専門家の証言に依拠したことに明確な誤りはないと判断した。

連邦巡回控訴裁判所は、HECによる「直前の負荷投与量の欠如」を理由とするネガティブクレームの制限に対する異議申し立ても却下した。連邦巡回控訴裁判所はまず、「ネガティブクレームの制限に関する新たな厳格な基準」は存在しないことは十分に確立されていると指摘した。 Inphi Corp. 対 Netlist, Inc.、805 F.3d 1350、1356（Fed。Cir.2015）。

裁判所は、明細書において関連する限定を除外する理由が記載されている場合、否定的なクレーム限定は十分に裏付けられると述べた。さらに、関連する否定的な限定を除外する理由を記載した明細書は、明細書の記載要件を満たすための一つの方法に過ぎないと付け加えた。連邦巡回控訴裁判所は、明細書の記載要件は、当初の開示の本質が必要な情報を伝えている場合に満たされると述べた。これは、情報をどのように伝えているか、また開示内容の文言が異なる解釈の余地があるかどうかに関わらず当てはまる。

連邦巡回控訴裁判所は、当業者であれば実施例から負荷が排除されると理解するであろうという専門家の証言を指摘し、明細書における明らかな記載の欠如は、否定的限定に関する十分な記述を提供していたと結論付けた。裁判所は、本件においても、他のすべての事件と同様に、記述は事実問題であると結論付けた。

地方裁判所が'405特許における負の制限に関する記載を記載したと認定したことは明らかな誤りではないと判断するにあたり、裁判所は、沈黙は開示であるとする新たな法的基準を確立するものではないと述べた。連邦巡回控訴裁判所は、単に、地方裁判所が'405特許の開示を「直前の負荷投与量がない場合」の負の制限を記載したものと解釈するであろうと、審理記録に基づけば地方裁判所が認定したことは明らかな誤りではないと判断したに過ぎないと述べた。