レンジを主張するには、レンジを主張していることを明確にする

Indivior UK Limited 対 Dr. Reddy's Laboratories SA、[2020-2073, 2020-2142]（2021年11月24日）において、連邦巡回控訴裁判所は、請求項1～5、7、および9～14は特許性がないとするIPRにおけるPTABの決定を支持し、Dr. Reddy's Laboratories（DRL）は請求項8の特許性がないことの立証に失敗したと判断した。

'454 特許は、一般的に治療薬を含む経口溶解性フィルムについて記載しており、2009 年 8 月 7 日に提出された米国特許出願 12/537,571 の 5 番目の継続として発行されました。

この控訴は、Indivior が '454 特許の請求項、特に請求された範囲のサポートについて 2009 年の出願日の利益を得ることができるかどうかという問題に関係しています。

Invidiorは、'571出願の表1および表5には、ポリマー含有量が48.2重量%および58.6重量%の配合が開示されており、「フィルム組成物は、組成物の重量の少なくとも25%の量のフィルム形成ポリマーを含む」と開示されていると指摘した。Indiviorは、これらの開示を組み合わせることで特許請求された範囲が網羅され、したがってそれらの説明が文書化されていると主張した。DRLは、'571出願には下限値といくつかの例示的な配合のみが開示されており、限定された範囲は開示されていないため、当業者は特許請求された範囲を認識できなかったと主張した。DRLは、当業者は上限値も認識できなかったと主張した。

請求項1に関して、連邦巡回控訴裁判所は、'571出願には「約40重量%～約60重量%」の範囲を裏付ける明細書が存在しなかったという審判部の見解に同意し、その範囲は'571出願で明示的に請求されておらず、「40重量%」および「60重量%」の値は'571出願に記載されていないと指摘した。

クレーム7および12に関して、連邦巡回控訴裁判所は、'571出願における「約48.2重量%～約58.6重量%」の範囲を裏付ける明細書の記載がないという審判部の見解にも同意し、この範囲も'571出願には記載されていないことを指摘した。この「範囲」の両端は表から判別可能であったものの、連邦巡回控訴裁判所は、このデータから範囲を構築することは「事後的に数字を寄せ集めることに等しい」と述べた。連邦巡回控訴裁判所は、インディバイア社が、'571出願を読んだ当業者が48.2重量%～58.6重量%の範囲の発明を開示していることを理解できたであろうことを示す説得力のある証拠を提示していないと述べた。

Indivior は、2009 年の出願日の恩恵を受けずに請求項が新規性を失うことになるであろうことに異議を唱えなかったため、裁判所は、請求項 8 を除く、争われている請求項の無効を確認した。請求項 8 の唯一のデータ ポイントは、'571 特許の開示によって裏付けられていた。

まとめ

この結果は、開示されたデータポイントから範囲を構築する必要に迫られた、あるいは将来的に直面する可能性のある化学実務家にとって、当然ながら懸念すべきものです。連邦巡回控訴裁判所が各事案は事実に基づくものであると保証しているとしても、このような窮地に陥った場合、それはほとんど慰めにはなりません。

結局のところ、範囲を意図しているのであれば、範囲を明記すべきだ。Invidior社が、発明が特定のポイントでのみ機能し、中間のポイントでは機能しないと考えていた可能性は低い。Invidior社は、暗黙的だと考えていたものを明示的に示す必要があったようだ。 インビディオール 範囲を主張すること自体が問題なのではなく、範囲を主張していることを明確にすることが問題なのです。