ANDA訴訟においても、特許管轄地は厳格に解釈される

2021 年 11 月 5 日 / 訴訟

In セルジーン社対マイラン・ファーマシューティクス社 [2021-1154] (2021年11月5日) 連邦巡回控訴裁判所は、MPIおよびMylan Inc.の被告に対する不適切な裁判地を理由とする特許侵害訴訟、ならびにMylan NVの救済を認める根拠となる請求の陳述を怠ったことを理由とする特許侵害訴訟の棄却を支持した。

連邦巡回控訴裁判所は、ハッチ・ワックスマン法訴訟の優れた概要を示した後、訴訟の経緯を説明した。セルジーン社は2017年5月に最初の訴訟を起こした。被告である被控訴人は、2017年8月に、裁判地の不適切さと訴状の不記載を理由に訴訟却下を申し立てた。この申し立ては、当事者が裁判地関連の証拠開示手続きを行うため、2018年3月に、前項の主張を覆すことなく却下された。

当該発見から2年後、被告は棄却申立てを再開しました。地方裁判所は、当該管轄地が不適切であると結論付けました。すなわち、セルジーン社が2年間にわたり収集したわずかな事実、すなわちニュージャージー州における関連会社および従業員の存在は、合衆国法典28編第1400条(b)に基づき、被告が当該地区に「常設かつ確立した営業所」を有することを示すには不十分であると判断しました。

連邦巡回控訴裁判所は、MPIもマイランもニュージャージー州で「侵害行為を犯した」とは認めなかった。裁判所は、 勇敢な同裁判所は、「ハッチ・ワックスマン事件における管轄権は、過去の侵害行為を前提としなければならない」と述べた。ハッチ・ワックスマン法の規定上、「この場合、侵害行為を構成するのはANDAの提出のみである」。 問題は、提出がどこで行われたか、そしてそこにはどのような行為が含まれているかということです。

連邦巡回控訴裁判所は、ジェネリック医薬品が販売される場所を問わず、提出が適用されるという主張を退けた。また、提出には義務的なANDA通知の送付行為も含まれるという主張も退け、本件においてはANDAの提出、そして提出のみが侵害行為を構成すると改めて強調した。

連邦巡回控訴裁判所は、MPIもマイランもニュージャージー州に常設の営業所を有していないと判断しました。常設の営業所には以下の3つの要件があります。

地区内に物理的な場所がなければならない
定期的に営業している確立された事業所でなければならない
それは被告の場所でなければなりません。

本件では、3つ目の要件が重要でした。営業所は「被告の営業所であって、被告の従業員の営業所のみの営業所であってはなりません」。したがって、「被告は営業所を確定または承認する必要があり」、従業員が自ら確定しただけでは不十分です。

3 番目の要件に関して、連邦巡回控訴裁判所は、網羅的ではない 4 つの関連要因について議論したと指摘しました。

「被告がその場所を所有しているか賃借しているか、あるいはその場所に対する占有または支配の他の属性を行使しているか」
「被告が雇用の条件として、従業員が引き続き当該地区に居住すること」または「当該地区内の場所に資材を保管し、そこから配布または販売すること」を定めていたかどうか。
その場所についての「被告の表示」（広告を含む）および
「当該地区における被告の営業所とされる場所の性質および活動を、他の裁判地における被告の他の営業所の性質および活動と比較する。」

MPIとマイランの数万人の従業員のうち17人がニュージャージー州に居住していますが、MPIとマイランは、これらの従業員に対しニュージャージー州への居住、住宅費の支払い、自宅への資材保管、秘書やサポートスタッフへの支払いを義務付けたり指示したりしていないことを証明しました。裁判所は、ニュージャージー州在住の従業員名簿、従業員名とニュージャージー州の自宅住所が記載された名刺数枚、そしてニュージャージー州に言及しているLinkedInのプロフィール2件は、いずれも推測に過ぎず、MPIとマイランによるこれらの住所の承認を示すには不十分であると判断しました。

連邦巡回控訴裁判所はまた、MPIの営業またはマーケティング担当者が製品サンプルを保管するために借りている2つの小型保管ロッカーは「被告の」場所ではないと判断した。また、従業員の自宅がそのような場所であったことを裏付けるものでもない。これらのロッカーは従業員自身の名義で借りられており、製品サンプルを断続的に保管し、取り出すために使用されている。対照的に、これらのロッカーが倉庫のように、つまり注文処理、卸売、小売などのために使用されているという証拠は存在しない。

全体として、連邦巡回控訴裁判所は、従業員関連の場所は、第 1400 条 (b) に基づく被告の定期的かつ確立された営業所ではないと結論付けました。

地方裁判所はまた、セルジーン社がマイランNVにとって救済措置の根拠となる請求を明示していないと結論付けた。すなわち、セルジーン社が訴状に添付したANDAは、MPIの代理としてのみ承認を求めるものであった。そして、セルジーン社が提出したANDAにおけるマイランNVの関与に関する訴答は、あまりにも憶測的で断定的なものであった。

連邦巡回控訴裁判所は、ANDAに署名し、物理的に提出したのはMylan NVではなくMPIであると指摘した。したがって、問題は、Celgene社が(1) Mylan NVがANDAに積極的に関与し、直接利益を得ていた（代理人・本人関係を含む）、または(2) MPIがMylan NVの法人形態を逸脱してMylan NVの分身として行動していた、という十分な主張を立証できたかどうかであった。連邦巡回控訴裁判所は、いずれの理論においてもCelgene社の訴答は不成立であると判断した。

訴状の修正許可の却下に関して、連邦巡回控訴裁判所は、セルジーン社の訴状における主張は断定的かつ不十分であると述べた。地方裁判所が正しく結論づけたように、セルジーン社は長年にわたりその欠陥の根拠を把握していたにもかかわらず、適時に修正しようとしなかった。また、セルジーン社は控訴審において正当な理由を示したと主張していない。連邦巡回控訴裁判所の見解では、地方裁判所はセルジーン社の訴状の修正許可の申請を却下したことで裁量権を濫用していない。