広範で機能的な主張は商業的成功との関連性を推定することを困難にした
In テバ・ファーマシューティカルズ・インターナショナル社対イーライリリー社, [2020-1747, 2020-1748, 2020-1750]（2021年8月16日）において、連邦巡回控訴裁判所は、米国特許第9,340,614号、第9,266,951号、および第9,890,210号の請求項は引用された先行技術に対して自明であったため特許性がないとする審判部の決定を支持した。
これらの特許は、末梢における強力な血管拡張剤であることが示されているカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）を標的とするヒト化拮抗抗体を対象としています。
テバは、委員会の決定に対して3つの異議を唱えた。第一に、テバは、委員会が分析を統合する動機において、リリーが申請で主張した動機から逸脱し、法的に誤りを犯したと主張した。 当事者間 レビュー。
第二に、テバは、委員会が分析した合併の動機の下でも、実質的な証拠は委員会の事実認定を裏付けていないと主張した。
そして第三に、テバは審判部が非自明性の二次的考慮点の分析において誤りを犯したと主張した。
リリー社は、熟練した技術者であれば、参考文献の教示を組み合わせてヒト化抗CGRPモノクローナル抗体をヒトの治療目的で製造する動機付けがあったと主張したが、審判部は、熟練した技術者が単に研究または使用のために抗体を製造する動機付けがあったかどうかを検討した。テバ社は、リリー社に治療目的の裏付けを求めなかったことで、審判部が安全性と有効性の重要な懸念を誤って軽視し、本来であれば意欲を削ぐ要因となるべきだったと主張している。 すなわち当業者がヒト化抗CGRPモノクローナル抗体を製造しない動機付けとなったであろう理由について、連邦巡回控訴裁判所は審判部がリリー社が主張した動機付けを適用したと判断した。連邦巡回控訴裁判所は、「常識と科学的現実から判断すると、科学者は試験管内やラットにおける疾患の治療を最終目標としてヒト化抗体を『研究または使用』することはない。根本的に、先行技術はヒト疾患の治療を目標として抗体をヒト化する動機付けを裏付けている」と述べた。
テバ社はまた、実質的証拠は審判部の事実認定を裏付けるものではないと主張した。連邦巡回控訴裁判所は、実質的証拠がヒト化抗CGRP抗体を作製し、その治療効果をヒト疾患の治療に応用する研究を行う動機を裏付けるものであるというリリー社の主張に同意し、リリー社が各参考文献に対する審判部による合理的な解釈を裏付ける証拠を特定したことを指摘した。審査基準の尊重という観点から、連邦巡回控訴裁判所は、参考文献に関する審判部の合理的な解釈をテバ社の解釈に置き換えることはできなかった。
最後に、二次的考慮事項に関して、審判部は、市販製品とライセンスは、争われているクレームとの十分な関連性を欠いていると判断しました。テバは、審判部が以下の2つの法的誤りを犯したと主張しました。
- クレームと商業製品に基づく二次的考慮点との間に関連性があると推定されないことが判明した。
- テバは、主張されたライセンスに関して、委員会がライセンスの範囲ではなくライセンシーの製品に焦点を当てたことにより誤りを犯したと主張した。
連邦巡回控訴裁判所は、審判部が関連性を推定するための基準を明確に述べる際に誤りを犯したが、それでも商用製品の請求されていない特徴に関する必要な事実分析を実施し、関連性の推定は適用されないという正しい結論に達したと判断した。
連邦巡回控訴裁判所は、問題となっているクレームは機能的な表現を用いており、「機能するもの」というクレームは特定の製品との関連性がほとんどないと指摘した。本件のクレームは構造上の限定がないため、その範囲が広いため、ここで引用されている市販製品におけるクレームされていない特徴は、共存性分析において特に重要である。したがって、連邦巡回控訴裁判所は、クレームされていない特徴に関する審判部の事実認定は実質的な証拠によって裏付けられており、Teva社はこれに反する証拠を示していないと判断した。
テバ社はまた、審判部が争点となっているクレームとライセンシーの製品との間に直接的な関連性を要求したことは誤りであると主張した。連邦巡回控訴裁判所は、ライセンスが争点となっているクレームと関連性を欠いているとする審判部の結論は、実質的な証拠によって裏付けられていると判断した。
発明の非自明性を高める上で、特許のライセンス供与を二次的な考慮事項として重視する意義は、特許から自由であることに関心を持つ独立した当事者が、訴訟を起こして特許を無効にするのではなく、特許を尊重し、特許に基づくロイヤルティを支払うことを選択したことである。このような行動は、特許の有効性を支持する傾向がある。連邦巡回控訴裁判所は、188件の特許がライセンス供与されたことを考慮すると、ライセンスと特定の請求項の有効性との間の関連性は、控えめに言っても非常に希薄であると述べた。連邦巡回控訴裁判所は、テバ社がライセンスの存在以上のものを証明できなかったと指摘した。テバ社は、ライセンシーがライセンスを締結した動機が、問題となっている特許の有効性または執行可能性に関連していたことを示す直接的な証拠を提示しなかった。