装置のクレームにはプロセスの制限が含まれることがあるが、今回はそうではない

In ベクター・リミテッド対グラクソ・スミスクラインLLC, [2020-1054]（2020年11月19日）において、連邦巡回控訴裁判所は、肺投与用の「複合活性粒子」の製造に関する米国特許第8,303,991号は無効ではなく、侵害されたとする地方裁判所の判断を支持した。陪審は89,712,069ドルの損害賠償を命じたが、JMOL申立てと再審請求が却下されたため、グラクソ・スミスクラインは控訴した。

控訴においては、2つの請求項の用語の解釈が関連していた。第一に、裁判所は「複合活性粒子の分散を促進する」（分散限定）という表現を、「1つ以上の複合活性粒子を含む組成物は、患者が肺に吸入するための送達装置を作動させた際に、複合活性粒子の代わりに未改変の活性粒子を使用した同一の組成物と比較して、活性物質の分散が増加する」という意味に解釈した。

第二に、裁判所は、「複合活性粒子」という用語を、「活性物質の粒子に1つ以上の添加剤粒子が固定され、活性粒子と添加剤粒子が空気流中で分離しない単一の粒子状実体」を意味すると解釈した。

両当事者は、地方裁判所の拡散性制限の解釈に基づき、Vectura社は、被疑吸入器にステアリン酸マグネシウムを使用することで、乳糖賦形剤のみをステアリン酸マグネシウムでコーティングした同一製品と比較して、有効成分の拡散性が向上することを証明する必要があると合意した。控訴審において、GSKは、Vectura社が欠陥のある科学的試験を根拠としているため、当該制限に関する侵害の実質的な証拠は存在しないと主張した。しかし、GSKの主張の欠陥は、Vectura社が欠陥があるとされる試験のみに依拠していなかった点にあった。

欠陥があるとされた試験は完璧ではなかったものの、連邦巡回控訴裁判所は、欠点はあるものの、この試験は有効成分をステアリン酸マグネシウムでコーティングすると有効成分の分散性が向上するという見解を概ね支持するものであると陪審が結論付ける可能性もあると述べた。連邦巡回控訴裁判所は、試験に欠陥があったとしても、ステアリン酸マグネシウムが有効成分の分散性を向上させることを示す他の証拠は裁判において十分に存在していたと述べた。

GSKはまた、地方裁判所によるクレーム用語「複合活性粒子」の解釈にも異議を唱え、裁判所は当該用語を、明細書に記載されている「高エネルギー粉砕」プロセスによって複合粒子が製造されることを要求するものと解釈すべきであると主張した。連邦巡回控訴裁判所は、GSKの主張は2つの先行判例の中間に位置付けられると指摘した。 コンチネンタル・サーキットLLC対インテル社 915 F.3d 788（連邦巡回控訴裁判所 2019年）、および アンダーセン社対ファイバーコンポジッツLLC 474 F.3d 1361 (Fed. Cir. 2007)。 アンデルセン連邦巡回控訴裁判所は、装置クレームにプロセス制限が含まれると解釈した。 コンチネンタルサーキット、 連邦巡回控訴裁判所は、装置クレームにプロセス限定を持ち込むことを拒否した。いずれの事件においても、連邦巡回控訴裁判所は、「特許権者がプロセスステップがクレームされた発明の本質的部分であることを明確に示している場合、プロセスステップは製品クレームの一部として扱うことができる」と認めた。

連邦巡回控訴裁判所は、'991特許には高エネルギー粉砕が必須であることを示唆する記述がいくつか含まれているものの、高エネルギー粉砕が単なる好ましいプロセスであるとする多数の記述の方がそれらの記述を上回っていると指摘した。したがって、連邦巡回控訴裁判所は、'991特許の明細書は、その粉砕方法を装置クレーム1の必須部分とするものではないと結論付けた。また、連邦巡回控訴裁判所は、審査経過から「複合活性粒子」にプロセス限定が含まれると解釈する必要があるとするGSKの主張も却下し、地方裁判所のクレーム解釈を支持した。