42 USC § 262(l)(8)は、バイオシミラー製品の販売前に180日間の通知を要求するだけである。

In ジェネンテック社対イミュネックスロードアイランド社, [2019-2155]（2020年7月6日）において、連邦巡回控訴裁判所は、Immunex Rhode Island CorporationとAmgen Inc.（総称してAmgen）が42 USC § 262(l)(8)(A)の通知要件を遵守しなかったとしてGenentechが申し立てた暫定的差し止め命令（TRO）の申立ての却下を支持した。

2017年10月6日、アムジェン社は、42 USC § 262(l)(8)(A)に基づき、ジェネンテック社に対し、アバスチンのバイオシミラーであるMvasiを、書簡の日付から180日以内に商業的に販売する意向を通知する書簡を送付しました。2018年8月、アムジェン社は、2回の補足申請に続き、Mvasiの申請について、製造施設を追加する3回目の補足申請と、医薬品ラベルを変更する4回目の補足申請を提出しました。2019年7月8日までに、アムジェン社はMvasiを商業的に発売することを決定し、直ちに販売を開始する意向を示しました。

ジェネンテックは、アムジェンがMvasiの商業販売の意思を42 USC § 262(l)(8)に基づき通知し、180日が経過するまで、アムジェンによるMvasiの商業販売を差し止めるよう求める2件の申立てを行った。ジェネンテックは、アムジェンの第3および第4補足申請により、第262(l)(8)(A)条に基づく新たな通知が必要となる新たな別個の申請が生じたと主張した。地方裁判所は、アムジェンが2017年10月にMvasiの商業販売通知を出したことで第262(l)(8)(A)条の通知要件が満たされているとして、両申立てを却下し、ジェネンテックは控訴した。

連邦巡回控訴裁判所は、バイオシミラー申請者は、生物学的製剤を商業的に販売する前に、対照製品のスポンサーに通知しなければならないことを法令で明確に規定していると述べた。第262条(l)(8)(A)は、「生物学的製剤」の商業的販売に関する事前通知を明示的に義務付けているが、その定義には第262条(k)に基づくライセンス供与は含まれていない。第262条(l)(8)(A)はタイミングに関するものである。連邦巡回控訴裁判所は、この解釈は最高裁判所の判決と一致していると述べた。 サンド社対アムジェン社、137 S. Ct. 1664（2017）。

連邦巡回控訴裁判所は、アムジェンが2019年7月の発売の少なくとも180日前にMvasiを商業的に販売する意図をジェネンテックに通知した2017年10月6日付の書簡は、第262条(l)(8)(A)を満たしていると結論付け、地方裁判所の判決を支持した。