特許に対する異議申し立て権を失っただけでは、知的財産権決定に対する控訴資格を付与するのに十分ではない
In アルジェンタム・ファーマシューティカルズLLC対ノバルティス・ファーマシューティカルズ社, [2018-2273] (2020年4月23日)、連邦巡回控訴裁判所は、和解後に残った控訴人にはPTABのIPR決定に対して控訴する第3条に基づく適格性がないとして、控訴を棄却した。
連邦巡回控訴裁判所は、合衆国法典第28編第1295条(a)(4)(A)に基づき審判部の最終決定を審査する権限を有するものの、控訴人は憲法上の最低限の訴訟適格要件を満たさなければならないと述べた。これは、審査対象となる行政機関に出廷するためにそのような要件がない場合にも当てはまる。
連邦巡回控訴裁判所は、原告適格を証明するために、アルジェンタム社は以下の事実を証明する責任を負うと述べた。
- 実際に損害を受けたこと
- 当該損害が被告の争われている行為に十分起因していること
- そして、その損害は有利な司法判断によって救済される可能性が高い。
連邦巡回控訴裁判所は、審判部の記録が訴訟当事者適格を確立しない場合には、アルジェンタム社は連邦裁判所で政府機関の最終措置の審査を求める際に、この裁判所で必要な記録を作成し、事実上の損害の必要な証拠を提出しなければならないと付け加えた。
事実上の損害を立証するためには、控訴人は、推測や仮説ではなく、具体的かつ個別的で、現実または差し迫った法的に保護された利益の侵害を受けたことを証明しなければなりません。損害が個別的であるとは、控訴人に個人的かつ個別的な影響を与える場合を指します。
アルジェンタムは、少なくとも3つの具体的な事実上の損害を立証したと主張した。第一に、控訴の機会がないことから、ノバルティスのジレニア®製品のジェネリック医薬品を共同で開発する中で、訴訟の現実的かつ差し迫った脅威に直面している。しかし、連邦巡回控訴裁判所は、ANDAはアルジェンタムではなく、製造販売パートナーによって提出されると判断した。
第二に、アルジェンタム社は、ジレニア®のジェネリック版の開発とANDAの準備に対する投資が危険にさらされるため、重大な経済的損害を被ると主張したが、連邦巡回控訴裁判所は、アルジェンタム社が経済的損害による実際の損害を立証するのに十分な証拠を提示していないと判断した。
第三に、アルジェンタムは、将来の侵害訴訟において特許性および有効性の問題を提起することは米国特許法第35編第315条(e)に基づき禁反言の対象となると主張したが、連邦巡回控訴裁判所は、禁反言の規定を訴訟適格の十分な根拠として援用することを既に却下したと述べた。
したがって、連邦巡回控訴裁判所は、アルジェンタム社が訴訟当事者適格を確立するために必要な事実上の損害を被ったことを証明できなかったと判断した。