35 USC §156に基づく特許期間延長の範囲は、承認された製品の有効成分のみを含む

In バイオジェン・インターナショナルGmbH対バナー・ライブ・サイエンシズLLC [2020-1373] (2020年4月21日)、連邦巡回控訴裁判所は、Bannerが米国特許第7,691,001号の拡張部分を侵害していないとする地方裁判所の判断を支持しました。

'001 特許は、ジメチルフマル酸、メチル水素フマル酸、またはそれらの組み合わせの投与を対象としており、ジメチルエステルとモノメチルエステルの両方の形態がこの請求項の対象となっています。

バイオジェンは、デラウェア州連邦地方裁判所において、バナー社を相手取った特許侵害訴訟において、'001特許を主張した。バナー社は直ちに非侵害判決を求める申立てを行い、第156条(b)(2)項は、'001特許の適用範囲を、第156条(f)項に定義される承認済み製品（本件ではDMF、その塩、またはそのエステル）の使用方法に限定しており、MMFはこれらのいずれにも該当しないと主張した。バイオジェン社は、第156条(b)(2)項は、治療法特許の適用範囲を承認済み製品の用途に限定するものではなく、特許請求の範囲に記載された当初の請求範囲内の製品の用途に限定するものであると主張した。さらにバイオジェン社は、いずれにせよ、第156条における「製品」は、承認済み製品と「活性部分」を共有するあらゆる化合物を包含する、より広い意味を持つと主張した。

地方裁判所は、バナー社の第156条の解釈を両方の点で承認し、非侵害の判決を下した。第156条(b)(2)に基づく治療法特許の拡張は、承認された製品の使用に限定されないとするバイオジェン社の主張は、地方裁判所によって却下された。

連邦巡回控訴裁判所は、第156条に基づき、NDA保有者は、対応する承認済み製品について1件の特許の存続期間のみを延長する権利を有すると説明した。(a)項は、NDA保有者の存続期間延長にいくつかの条件を定めており、その中には、申請者の承認済みNDAが「当該製品の最初の商業的販売または使用」でなければならないことが含まれる。

(b)項は、特許の拡張範囲を「当該製品について承認されているあらゆる用途」に限定し、さらに、治療方法特許については「特許によって請求されている」用途にも限定しています。連邦巡回控訴裁判所は、控訴審において、(f)項が「製品」を「…新薬の有効成分（…有効成分の塩またはエステルを含む）」と定義していることが重要であると述べました。 

連邦巡回控訴裁判所は、「有効成分」は専門用語であり、FDAは「薬理活性またはその他の直接効果をもたらすことを意図した成分」（21 CFR § 210.3(b)(7)）と定義しており、「投与時に医薬品中に存在しなければならない」と述べた。特定の医薬品の有効成分は、承認されているものによって定義され、医薬品のラベルに記載されている。連邦巡回控訴裁判所は、MMFは承認された製品ではなく、Tecfidera®のラベルにも有効成分として記載されていないと指摘した。エステルは延長対象の定義に含まれるが、MMFはDMFの脱エステル化物であり、DMFのエステルではない。したがって、§ 156(f)に基づく同一の製品ではなく、§ 156(b)(2)に基づく'001特許の存続期間延長の範囲にも該当しない。