特許権の主張は、侵害が事前に判断できないという理由だけで不明確になるわけではない

2020 年 4 月 9 日 / 訴訟

In ネブロ社対ボストン・サイエンティフィック社 [2018-2220, 2018-2340] （2020年4月9日）連邦巡回控訴裁判所は、米国特許第8,712,533号のクレーム7、12、35、37、58、米国特許第9,327,125号のクレーム18、34、55、米国特許第9,333,357号のクレーム5および34、ならびに米国特許第9,480,842号のクレーム1および22が不明確であるとの略式判決による地方裁判所の決定を取り消し、差し戻しました。請求項に係る発明は、副作用を軽減または排除することを目的とした高周波要素またはコンポーネントを含む波形を使用することで、従来の脊髄刺激療法を改善するとされています。

地方裁判所は、「知覚障害のない」という表現には「明確な意味」があると判断しました。すなわち、治療または治療信号が「チクチクする感じ、針で刺されるような感じ、または痺れとして通常表現される感覚を生じない」という意味です。したがって、地方裁判所は、「知覚障害のない」という表現は、主張されている方法クレームを不明確にするものではないと判断しました。しかしながら、地方裁判所は、主張されている「知覚障害のない」システムおよびデバイスクレームについては不明確であると判断しました。これらのクレームの侵害は、システムが患者に及ぼす影響に依存するものであり、システムまたはデバイス自体のパラメータに依存するものではないため、「熟練した技術者は、これらのクレームの範囲を合理的な確実性をもって特定することはできない」と判断しました。

クレームは、明細書及び審査経過を踏まえ、「当業者に発明の範囲を合理的な確実性をもって伝える」ものでなければならない。この基準は、「絶対的な正確性は達成不可能であることを認識しながらも、明確さを義務付ける」ものである。連邦巡回控訴裁判所は、地方裁判所が「知覚異常のない」方法クレームが不明確ではないと判断したのは正しいが、「知覚異常のない」システム及びデバイスクレームを不明確と判断したのは誤りであると結論付けた。不明確性の基準は、クレームの侵害を個別に判断する必要があるかどうかではなく、クレームが「当業者に発明の範囲を合理的な確実性をもって伝える」かどうかのみである。

連邦巡回控訴裁判所は、「知覚異常のない」は機能的な用語であり、それが何であるかではなく何をするかによって定義されるが、それが本質的に曖昧にするわけではないと述べた。実際、連邦巡回控訴裁判所は、機能的な言語は、請求項に記載された発明が実行しなければならない動作を特定することにより、特許請求の範囲を限定するのに役立つため、明確性を促進することができると述べた。請求項の限定が純粋に機能的な用語で定義されている場合、その限定が十分に明確であるかどうかの判断は、文脈（例えば、明細書における開示内容や当該技術分野における当業者の知識）に大きく依存する。機能的な用語に固有の曖昧さは、特許が、当業者が特許請求の範囲を決定できるように十分な一般的なガイドラインと例を提供している場合に解決される可能性がある。

連邦巡回控訴裁判所は、明細書は、記載されたパラメータを用いて請求項に係る信号を生成および伝送する方法を教示していると判断した。したがって、当業者であれば、脊髄刺激システム、装置、または方法が請求項の範囲内にあるかどうかを理解することができるであろう。したがって、特許は、高周波数、低振幅、およびその他のパラメータを用いて知覚異常のない信号を生成および伝送するシステムおよび装置の詳細なガイダンスと実施例を提供することにより、請求項に係る発明の範囲について合理的な確実性を提供している。

連邦巡回控訴裁判所は、ボストン・サイエンティフィックの「知覚障害のない」クレームは、侵害が機器の使用または方法の実施後にのみ判断できるため、不明確であるという主張を却下した。連邦巡回控訴裁判所は、「明確性は、潜在的な侵害者が、 事前に 特定の行為が請求権を侵害している場合。」

いくつかの請求項には、特定のパラメータと機能を備えた治療信号を生成するように「構成された」信号発生器が記載されていました。地方裁判所は、「構成された」とは「以下のいずれかの意味に合理的に解釈できる」と結論付けました。

信号発生器は、ハードウェアおよびファームウェアとして、（追加のプログラミングなしで、または臨床プログラミングソフトウェアによる追加のプログラミング後に）記載された電気信号を生成する能力を有する。または
信号発生器は、臨床プログラマーによって、記載された電気信号を生成するようにプログラムされている。この用語は2つの異なる解釈が可能であったため、地方裁判所は「～に構成されている」という文言によってクレームが不明確であると結論付けた。

連邦巡回控訴裁判所は、これは誤った法的基準であると述べた。 不明確性のテストは、明細書および審査履歴に照らして、請求項が当業者に発明の範囲を合理的な確実性をもって伝えるかどうかである。 連邦巡回控訴裁判所は、当該テストは、クレームが異なる解釈を受け得るかどうかだけを問うものではないと述べた。なぜなら、そのようなテストでは、当事者が妥当な解釈を作り上げることができる限り、ほぼすべてのクレームの用語が不明確になってしまうからである。連邦巡回控訴裁判所は、「～に構成されている」という表現は、クレームを不明確とはしないと判断した。

いくつかのクレームには、知覚異常を生じない、または知覚異常を生じさせない治療信号を「生成する手段」という限定が含まれていました。地方裁判所は、特許明細書に対応する構造が適切に開示されていないと判断し、自発的にクレームを不明確と判断しました。

連邦巡回控訴裁判所は、特許請求の範囲に記載された「生成」機能のための構造として、汎用コンピュータやプロセッサではなく、信号発生器またはパルス発生器が明細書に明確に記載されていることを指摘した。さらに、特許請求の範囲には、記載されたパラメータを用いて特許請求の範囲に記載された信号を生成・伝送するための信号発生器の設定方法も記載されており、構造と記載された機能が明確に結びついていると指摘した。連邦巡回控訴裁判所は、特許請求の範囲の不明確性の判断を覆した。

最後に、4件を除くすべてのクレームで「治療信号」という用語が使用されており、地方裁判所はこれを「電気インパルス」または「電気信号」と解釈したが、特許権者は「痛みを治療するための脊髄刺激または変調信号」を意味すると主張した。

連邦巡回控訴裁判所は、明細書が「治療信号」の定義に関する厳格な基準を満たしているという連邦巡回控訴裁判所の判断には同意しなかった。また、連邦巡回控訴裁判所は、文言が不明確であるという主張も退け、信号があらゆる状況において疼痛緩和効果をもたらさないという事実は、クレームを不明確とするものではないと判断した。連邦巡回控訴裁判所は、地方裁判所がクレームの解釈を誤ったものの、クレームが不明確ではないという判断は正しかったと判断した。