診断方法の改善されたステップは特許取得可能な主題である

2020 年 3 月 17 日 / 訴訟

In Illumina, Inc. 対 Ariosa Diagnostics, Inc.、[2019-1419]（2020年3月17日）連邦巡回控訴裁判所は、米国特許第9,580,751号および第9,738,931号の請求項は、不適格な自然現象を対象としているため、35 USC § 101に基づいて無効であるとの地方裁判所の決定を覆しました。

妊娠中の女性の血漿と血清中の父系遺伝の胎児DNAのごく一部を検出する方法を主張していたイルミナの関連米国特許6,258,540は、2015年に「自然に発生する物質」を対象としていたため、35 USC § 101に基づいて無効とされたことで有名である。 すなわち母体血液中に遊離胎児DNAが存在するという自然現象。現在問題となっている'751特許と'931特許は、循環血中の細胞外胎児DNAの大部分が約500塩基対以下という比較的小さなサイズであるという「驚くべき」発見に基づいており、これは約500塩基対未満の細胞外DNA断片を分離することで胎児DNAを増幅できることを意味していた。

連邦巡回控訴裁判所は、これは診断発明でも治療発明でもなく、調製方法の発明であると指摘し、2段階の アリス/メイヨー テスト。ステップ1において、連邦巡回控訴裁判所は、751特許と931特許の発明者が自然現象を発見したことは争いのない事実であると述べた。しかし、ステップ1では アリス/メイヨー テストでは、「クレームの基礎となる特許不適格な概念を単に特定するだけでは不十分であり、その特許不適格な概念がクレームが『対象としている』ものかどうかを判断する必要がある」としている。連邦巡回控訴裁判所は、当事者が関連する自然現象を特定することが困難であることを認識した後、その自然現象、すなわち、母親の血流中の胎児の遊離DNAは母親の遊離DNAよりも短い傾向があることを特定した。

クレームがその自然現象に「向けられている」かどうかという重要な問題に移ると、連邦巡回控訴裁判所は、クレームはその自然現象に向けられたものではなく、むしろそれを利用する特許取得可能な方法に向けられたものです。

連邦巡回控訴裁判所は、本件のクレームは、胎児DNAを豊富に含む遊離DNA画分を調製する方法に向けられていると説明した。この方法には、サンプル中の母体DNAに対する胎児DNAの相対量を増加させるための、特定のプロセスステップ（サイズを識別し、特定のサイズ閾値を超えるDNA断片を選択的に除去する）が含まれる。これらのプロセスステップにより混合物の組成が変化し、結果として、母体血液中に自然に存在する画分とは異なるDNA画分が得られる。したがって、このプロセスは、単に胎児DNAが母体DNAよりも短いことを観察したり、その現象の存在を検出したりする以上のことを実現する。

ロシュは、この訴訟における請求は、 アリオサしかし、連邦巡回控訴裁判所は、 アリオサ関連する独立請求項は「父系遺伝核酸を検出する方法」または「出生前診断を行う方法」に向けられており、請求項中の唯一の操作ステップは「増幅する」（すなわち 胎児の細胞フリーDNAをさらに作り出し、それを「検出する」、「検査にかける」、または「核酸分析を行って検出する」というクレームである。これらのクレームは、訴訟で問題となった無効な診断クレームと同様に、 メイヨー, アテナ, クリーブランド·クリニック彼らは自然現象を検出することに重点を置きました。