追加要素に開かれたマルクーシュ群

2020 年 1 月 7 日 / 訴訟

In アムジェン社対アムニール・ファーマシューティカルズLLC, [2018-2414, 2019-1086] (2020年1月7日)において、連邦巡回控訴裁判所は、アムニール社が米国特許9,375,405号を侵害していないとする地方裁判所の判決を取り消し、差し戻しました。連邦巡回控訴裁判所はまた、ピラマル社は特許を侵害しておらず、ザイダス社は特許9,375,405号を侵害していると判断しました。

控訴において、アムジェンは地方裁判所によるバインダーのマルクーシュグループの構成に異議を唱えました。

ポビドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、およびそれらの混合物からなる群から選択される少なくとも1つの結合剤の約1％〜約5重量％

および崩壊剤のマルクーシュ群:

クロスポビドン、グリコール酸ナトリウムデンプン、クロスカルメロースナトリウム、およびそれらの混合物からなる群から選択される少なくとも1つの崩壊剤の約1％〜10重量％。

地方裁判所は、これらのマルクーシュ基は両方とも閉じているため、マルクーシュ根拠で指定されたものに加えて追加の結合剤および崩壊剤物質を加えることで侵害を回避できると判断しました。

連邦巡回控訴裁判所は、多層の三脚と シャイア 特定のクレーム限定において「～から成る」というマーカッシュグループの文言が用いられている場合、たとえその限定が「含む」という一般的なクレーム遷移句に続く場合であっても、当該限定の一般的な機能を果たす被疑製品のすべての構成要素は、当該限定の要件を満たさなければならない、したがってマーカッシュグループ外の構成要素は排除される、という広範な判断は下されなかった。連邦巡回控訴裁判所は、これらの判断は本件には適用されないと説明した。本件の問題は、「結合剤」または「崩壊剤」というクレーム限定が、クレームされた組成物中の他の結合剤および崩壊剤を排除するように記述されているかどうかである。連邦巡回控訴裁判所は、そうではないと結論付けた。

In 多層当該クレームの文言が「各層は…からなる群から選択される」という要件を要求しており、マルクーシュ群は閉鎖的であると判断された。連邦巡回控訴裁判所はさらに、「少なくとも1つの前記内層」が要素に記載されていない樹脂を含むという要件を追加した従属請求項10は、独立請求項と矛盾するため無効であると判断した。特に、連邦巡回控訴裁判所は、「含む」という移行句の効果を考慮する機会がなく、また考慮しなかったと述べた。

(a)と(b)のマルクーシュ群を解釈する際には、 シャイア連邦巡回控訴裁判所は、「～からなる」という文言がグループを定義し、マーカッシュグループがクレームに明記されていない追加の要素に対して閉じているという「非常に強い推定」を生み出すと説明した。連邦巡回控訴裁判所は、これもまた、構成遷移を参照せずに判断されたと指摘した。クレームでは、クレームされた組成物の外側のマトリックスがマーカッシュグループ内の化合物「からなる」と規定されていた。外側のマトリックスは、要素の用語によれば、この限定を満たすためには、これらの化合物「からなる」必要があった。

連邦巡回控訴裁判所は、今回の事件の決定的な争点は、多層 or シャイア争点は、クレームされた製剤中のすべての結合剤または崩壊剤が、特定の結合剤または崩壊剤の限定の対象となるか否かである。連邦巡回控訴裁判所は、対象とならないと結論付けた。まず、連邦巡回控訴裁判所は、アムジェンのクレームには、クレームされた製剤中のすべての結合剤または崩壊剤がマーカッシュ群に含まれなければならないことを示す文言がないことを指摘した。連邦巡回控訴裁判所は、当該限定は、特定の結合剤または崩壊剤が指定された重量パーセント要件を満たすことのみを要求しており、他の結合剤または崩壊剤を含む全体的組成物と矛盾しないと述べた。

連邦巡回控訴裁判所は、クレームの平易な文言はマルクーシュ項の「少なくとも1つ」を要求しており、クレームされた製剤中の結合剤および崩壊剤がグループに列挙されたものだけであることを示唆しているわけではないと述べた。連邦巡回控訴裁判所は、明細書または審査経過において異なる結論を導く十分な根拠を見出せなかった。また、連邦巡回控訴裁判所は、「含む（comprising）」という移行句にも言及し、この移行句は、クレームが、後続の限定事項に記載されているものに加えて（ただし、それらと矛盾しない）、存在する成分またはステップを排除するものではないことを明確にしている。連邦巡回控訴裁判所は、「含む（comprising）」という移行句の使用は、これらの限定事項の文言は、そのような追加の結合剤および崩壊剤を排除しないものと解釈するのが最善であるという結論を補強するものであると述べた。

連邦巡回控訴裁判所は、アムニール製品に関する地方裁判所の判決を取り消した。しかし、審査経過禁反言により、アムジェンがピラマル社の製品が均等論に基づいて特許を侵害していると主張することは不可能であるとの見解には同意した。